11月13日，海外顶尖医学期刊《柳叶刀》发表了一项对于中医药“中风醒脑方”（中药FYTF-919）调养急性脑出血的多中心立时、抚慰剂双盲对照临床测验限制。这项测验为首个登上《柳叶刀》的中草药多中心临床研究。

　　图片来源：柳叶刀官网

　　著作露馅，这项测验由复旦大学类脑智能科学与工夫研究院宋莉莉西席、克雷格·安德森（Craig Anderson）西席团队，以及广东省中病院郭建文西席团队共同完成。该研究受广东省要点领域研发筹划岭南中医药当代化模样资助。

　　其中，据公开贵府露馅，宋莉莉近10年专注于临床研究责任，研究领域主淌若急性脑血管疾病的防患和调养，尤其是中风后的血压贬责研究；克雷格·安德森被《柳叶刀》称为卒中研究领跑者，是闻明临床神经科学家，亦然世界卒中组织副主席；郭建文主要从事中医药防治脑血管病等领域研究和临床责任，在脑出血领域获得多项原创性效果。另外，该研究还邀请了澳大利亚健康与医学科学院院士格雷姆·汉基（Graeme Hankey）和英国爱丁堡大学西席鲁斯塔姆·沙希·萨尔曼（Rustam Al-Shahi Salman）等多位海外知名巨匠学者担任顾问人。

　　中药是否应当依照当代医学临床对照测验的形势来解说疗效这一问题，一直是国内的一大热点话题。而本色上有开展大领域双盲对照临床研究的中药亦然少之又少，再筹商到研究水准繁芜不皆这少许，因而这一研究决议与限制自己约略得到泰斗医学期刊的招供，更使其成为了一个干系话题筹商中的样本案例。

　　不外，“中风醒脑方”（中药FYTF-919）到底是一款什么药？这次发布的研究限制又诠释了什么？当前如故存在这两大问题需要去解释。

　　实为院内制剂

　　概括此前公开报谈与检索国度药监局数据库后不错得出，“中风醒脑方”（中药FYTF-919）本色上仅仅一款院内制剂。

　　笔据《药品贬责法》规定，院内制剂（病院制剂）是指医疗机构本单元内临床有需求而市集上又无同类药品供应，经批准而配备的病院私用制剂。与药品企业坐褥、上市的认真药品比拟，具有制备数目少而周期短、品种多、适用性强、供应实时、浅薄患者等优点，因此被平常使用。但频年来，干系战略对于院内制剂监管日趋严格，其数目也呈现萎缩之势。

　　笔据部分媒体报谈，中风醒脑方是国医巨匠陈绍宏西席验方制成的中药病院制剂，由红参、三七、川芎、大黄等四种中草药制成，在中医表面上被以为具有促进血肿领受和调度免疫的作用，在临床上用于急性脑出血调养向上20年。

　　而据成都中医药大学附庸病院官网转载著作露馅，中风醒脑液为院内制剂，可益气醒脑，用于调养急性脑出血，急性脑梗塞患者。患者可领受口服或鼻饲（饭后给药）智商使用，脑出血患者一次25ml，一日4次；脑梗患者一次20ml，一日4次。

　　图片来源：成都中医药大学附庸病院官网

　　笔据四川省东谈主力资源厅及成都中医药大学等此前发布的著作，陈绍宏是成都中医药大学附庸病院主任医生、西席、博士生导师。寰宇名老中医传承博士后指引厚实，第四、六、七批寰宇老中医药巨匠学术教化师承指引厚实，四川省学术和工夫带头东谈主，享受国务院政府极度津贴巨匠。2006年被省东谈主民政府评为“四川省首届十大名中医”，2017年被东谈主社部、国度卫计委、国度中医药局评为首届“寰宇名中医”，2022年7月，被评为寰宇第四届国医巨匠，亦然四川省首位中医急诊界国医巨匠。

　　据报谈，陈绍宏草创的“中风醒脑液”从雏形到成药履历了十年的时代。在剿袭李东垣“浩气自虚”及张景岳“内伤积损”表面基础上，迷惑临床试验，陈绍宏提议了脑中风的基本病机为“元气亏虚为本，气虚生瘀、血瘀生痰、痰郁化火、火极生风”，并制定了“复元醒脑、逐瘀化痰、泄热熄风”的治法。用陈绍宏的话说，脑中风患者最需要的便是要最大可能保护未受损的脑细胞，减少患者致死和致残的可能性。

　　1986年，急诊科接诊一位眩晕的急性脑出血患者，陈绍宏便讹诈我方的表面，开出的有11味药材的处方，进程一个月的调养，这名患者古迹般收复了健康，与患病前险些莫得两样，这个处方也成为中风醒脑液的雏形。

　　1988年，这项研究得到了国度科技部、国度当然基金的资助，课题研究认真启动。在随后的10年间，进程束缚的研究和临床试验，处方由最初的11味减到7味再到4味。10年的时代里，临床研究限制标明，在不必脱水剂、利尿剂的前提下，单纯应用中风醒脑口服液，调养中、重型急性脑出血患者125例，总有用率为82.40%。在模样验收时，以王永炎院士为首的巨匠组给出了为中医药调养急危重症开垦了新的念念路和智商，达到国内同类研究起首水平的观点。

　　当日，记者拨打成都中医药大学附庸病院磋议电话筹商对于中风醒脑方的院内使用情况及这次研究干系情况，对方责任主谈主员称需由宣传部长入对外恢复，但后续拨打该病院宣传部电话未能接通。

　　疗效若何？

　　笔据《柳叶刀》发布的著作，该研究旨在领受举止的立时对照测验智商评估FYTF-919在中重度脑出血患者中的临床有用性和安全性。研究限制露馅，FYTF-919未能改善中重度脑出血患者的功能预后、糊口率和生活质地，在举座上未对急性脑出血患者的临床预后产生显贵改善，但在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中露馅出潜在效果。

　　不祥点来说，在这项研究中，FYTF-919并莫得解说我方对重度脑出血患者有疗效，在特定群体上的疗效也有待进一步考据。

　　这项研究在中国26家提供概括卒中就业的三级病院开展，共纳入了1648例急性脑出血患者，平均年齿为67.1岁，34.2%为女性。将患者按照1:1比例立时刻派至FYTF-919组或者抚慰剂组。抚慰剂和FYTF-919在外不雅、气息、滋味和其他方面均能作念到一致。患者在立时刻派后立即启动经受测验药物或者抚慰剂的调养，每天3次，每次口服33ml（鼻饲患者改为每天4次，每次25ml），调养握续28天。主要研究尽头是90天的功能性结局（UW-mRS）。

　　研究限制露馅，FYTF-919组和抚慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项明锐性分析限制均一致，在亚组分析上，调养效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显贵异质性。也便是说，FYTF-919对中度至重度脑出血患者的功能收复、糊口率和健康干系生活质地莫得影响，但是在两个亚组（血肿体积和血肿位置方面）可能存在潜在效果。

　　不外，研究者在前述论文原文中说起，尽管亚组分析标明FYTF-919在调养具有浅表较大血肿的患者时展现出了疗效，但测验中具有浅表皮质血肿的患者数目较少，且在将血肿体积再行分类为三均分时发现两者之间没关联联，因此研究者以为此亚组发现弗成靠。

　　也便是说，研究者本色上也抵赖了这次研究中露馅的FYTF-919在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中露馅出潜在效果这一论断。

　　另外，研究者在论文中写到，“这些发当今中国市集除外的多数性尚不解确。在中国，患者的东谈主口统计学和临床特征以及脑出血的口头与其他国度的患者不同。此外，积极贬责的高比率，包括使用神经外科手术、重症监护和某些药物调养，并不是很多国度的旧例照管举止，这可能影响了检测FYTF-919效果的明锐性。”

　　可是，在广东省中病院召开的进违纪研效果发布会上，郭建文称，在预设的亚组分析中，脑出血量向上15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后露馅出了潜在的获益信号，领导要进一步开展中风醒脑方调养较大血肿患者的临床研究，以阐述疗效。

　　在复旦大学官方发布的著作中，宋莉莉则示意：“第一步是确立科学的智商，我以为当前的限制是相宜预期的，况且咱们看到它（中风醒脑方）可能在某个东谈主群里是有用的，将来不错在特定东谈主群里进一步进行考据。”况且，基于当前的研究限制，团队有望赓续激动二期研究。

　　图片来源：中国临床测验注册中心官网

　　本色上，此前成都中医药大学曾经自行发起对于中风醒脑液的临床测验。中国临床测验注册中心官网露馅，有一项测验名为《中风醒脑液调养急性脑梗死的立时对照测验》，注册时代为2021年2月28日，最近更新时代为2021年6月28日，央求东谈主和研究负责东谈主场合单元均为成都中医药大学。该项研究领受立时平行对照，但当前未公布限制。

　　图片来源：中华医学会官网

　　2022年，成都中医药大学附庸病院的一项名为《中风醒脑液补助调养急性缺血性脑卒中临床研究》还发表在《海外中医中药杂志》上，方针为评价中风醒脑液聚首依达拉奉打针液调养急性缺血性脑卒中的疗效。将相宜入选举止的2020年5月-2021年3月该院患者92例，按病历尾号分为2组，每组46例。2组均予以西医旧例疗法调养体育游戏app平台，对照组在此基础上静脉滴注依达拉奉打针液，研究组在对照组基础上聚首加服中风醒脑液。研究限制露馅，中风醒脑液聚首依达拉奉打针液可有用裁汰急性缺血性脑卒中患者炎性细胞因子水平，改善血液流变学方针，发达脑保护作用。（炎性细胞因子水平，血液流变学方针变化与脑卒中患者病情严重进度干系。）